右旋糖酐铁注射液/Youxuantanggan Tie Zhusheye/Iron Dextran Injection
本品为右旋糖酐铁的灭菌胶体溶液。含铁(Fe)应为标示量的95.0%～105.0%。
【性状】 本品为深褐色的胶体溶液。
【鉴别】 (1)取本品0.5ml，加水5ml，照右旋糖酐铁项下的鉴别(1)项试验，显相同的反应。
(2)取本品的稀释液(11000)1ml，照右旋糖酐铁项下的鉴别(2)项试验，显相同的反应。
【检查】 pH值 应为5.2～6.5)。
氯化物 取本品1ml，照右旋糖酐铁项下的方法检查，与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.5%)。
分子量与分子量分布 取本品适量(约相当于铁50mg)，加4mol/L磷酸二氢钠溶液1ml，摇匀，静置过夜，加水至10 ml，滤过，取续滤液50l注入液相色谱仪，照右旋糖酐铁项下的方法测定。本品种右旋糖酐的重均分子量(Mw)应为5000～7500，分布系数D(Mw/Mn)应小于1.8。
重金属 取本品2ml，照右旋糖酐铁项下的方法检查，含重金属不得过百万分之十五。
砷盐 取本品1ml，照右旋糖酐铁项下的方法检查，含砷盐不得过0.0002%。
注射部位未吸收Fe含量 供试溶液和对照溶液的制备
取体重1.5～2.5kg健康家兔2只，剪去后腿内侧的毛，消毒注射部位，自半腱肌远侧末端插入针头，穿过缝匠肌注入股内肌中，每只家兔一侧后腿注射供试品，另一侧作为对照，剂量按每1kg体重注射0.2ml(每1ml含Fe 50mg)或0.1ml(每1ml含Fe 100mg)。给药7天后，处死动物，切开给药侧后腿皮肤，仔细检查注射部位，注射部位肌肉不能有暗褐色沉积，沿筋膜板不能有渗迹，如有上述症象，则判为不符合规定;注射部位肌肉有轻微着色的则进行如下试验。取出注射部位呈色的股内肌;对照侧后腿，取出与给药侧后腿相应部位与大小的股内肌，分别匀浆后，移至1000ml烧杯中，加2mol/L氢氧化钠溶液75ml和水适量，使没过肌肉，加盖煮沸至无固体物存在，放冷，小心加硫酸50ml，加热至沸，分次滴加硝酸约10ml，至无炭化物出现，加热除去过量硝酸，放冷，转移至250ml量瓶中，用水稀释至刻度制成供试溶液与对照溶液。
标准曲线的制备 精密量取铁单元素标准贮备液(每1ml中含Fe 100g)0ml、0.5ml、1.0ml、2.0ml、3.0ml，分别置100ml量瓶中，加20%枸橼酸溶液10ml、巯基醋酸溶液1ml，摇匀，滴加浓氨溶液至紫红色不再加深，加水稀释至刻度。以0管为空白，在530nm的波长处测定吸光度，以含铁量(g)与相应的吸光度计算回归方程。
测定法 精密量取供试溶液和对照溶液各5ml，分别加硫酸3ml，加热至发烟，加硝酸适量，继续加热至溶液呈无色，放冷，加水20ml，煮沸3分钟，放冷，加20%枸橼酸溶液10ml、巯基醋酸溶液1ml，滴加浓氨溶液至紫红色不再加深，转移至100ml量瓶中，加水稀释至刻度，作为供试测定溶液与对照测定溶液，以标准曲线项下0管为空白，照紫外-可见分光光度法，在530nm的波长处分别测定注药腿肌的吸收度A样 与对照腿肌的吸收度A对 。由标准曲线查得Fe样 和Fe对 的含量，求出平均值，按下式计算：
注射部位未吸收Fe含量(%)=注射部位未吸收Fe含量不得大于20%。
异常毒性 取体重18～22g的健康小白鼠10只，分别自尾静脉注射用氯化钠注射液稀释成每1ml中含Fe 10mg的供试品溶液0.5ml，在5日内小白鼠死亡数不得超过3只;如超过3只，需另取小白鼠20只，重复试验，合并2次实验结果，小白鼠死亡总数不得超过10只。
细菌内毒素 取本品，依法检查，每1mg中(按铁计)含内毒素的量应小于0.50EU。
其他 除可见异物不检查外，应符合注射剂项下有关的各项规定。
【含量测定】 取本品适量，精密称定(约相当于Fe 0.1g)照右旋糖酐铁项下的方法测定。另取本品，同时测定其相对密度，将供试品量换算成毫升数，计算，即得。
【作用与用途】抗贫血药。用于驹、犊、仔猪、幼犬和毛皮兽的缺铁性贫血。
【用法与用量】以Fe计。肌内注射：一次量，驹、犊200-600 mg;仔猪100～200mg;幼犬20-200mg;狐狸50-200mg;水貂30-100mg。
【不良反应】仔猪注射铁剂偶尔会因肌无力而出现站立不稳，严重时可致死亡。
【注意事项】(1)本品毒性较大，需严格控制肌内注射剂量。
(2)肌注时可引起局部疼痛，应深部肌注。
(3)超过4周龄的猪注射，可引起臀部肌肉着色。
(4)需防冻，久置可发生沉淀。
(5)铁盐可与许多化学物质或药物发生反应，故不宜与其它药物同时或混合内服给药。
【休药期】无需制定。
【规格】 按Fe计算(1)2ml∶0.1g、 (2)2ml∶0.2g、 (3)10ml∶0.5g、 (4)10ml∶1g、 (5)10ml：1.5g 、(6)50ml∶2.5g 、(7)50ml∶5g
【贮藏】 避光保存。
【贮藏】 避光保存。
