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地克珠利兽药说明书、兽药典质量标准

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发布时间:2020-11-17
地克珠利DikezhuliDiclazuril 本品为RS-2,6二氯-α-(4-氯苯)-4-〔4,5-二氢-3,5-二氧代-l,2,4-三嗪-2(3H)-基〕苯乙腈。按干燥品计算,含C17H9Cl3N4O2不得少于96.0%。
【性状】本品为类白色或淡黄色粉末,几乎无臭。
本品在二甲基甲酰胺中略溶,在四氢呋喃中微溶,在水、乙醇中几乎不溶。
【鉴别】(1)取本品约10mg,置100ml量瓶中,加四氢呋喃10ml溶解后,用甲醇稀释至刻度,摇匀,量取10ml, 置100ml量瓶中, 用甲醇稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度计法(附录26页)测定,以四氢呋喃-甲醇(1:99)为空白,在220nm与277nm的波长处有最大吸收。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。
【检查】有关物质  取本品适量,加N-N二甲基甲酰胺稀释制成每1ml中含地克珠利0.2mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用N-N二甲基甲酰胺稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件试验,取对照溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10%。再精密量取N-N二甲基甲酰胺、供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主峰保留时间的5倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍(2.5%)。
干燥失重  取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(附录8.11)。
炽灼残渣  不得过0.1%(附录8.13)。
重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录8.8第二法),含重金属不得
过百万分之二十。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录5.4)测定。
色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,乙腈-0.2%磷酸溶液(57:43)为流动相,检测波长为280nm,理论板数按地克珠利峰计算不低于8000。
测定法  取本品适量,精密称定,加二甲基甲酰胺溶解并定量稀释制成每lml中约含0.lmg的溶液,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取地克珠利对照品,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
【类别】抗原虫药。
【贮藏】遮光,密闭保存。
【制剂】地克珠利预混剂


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